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• 注射劑再評價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微粒”檢查

  注射劑再評價(jià)之重點(diǎn)關(guān)注“不溶性微?！睓z查藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的。查閱資料發(fā)現(xiàn)，主管部門2020年至今因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品大多是注射劑且主要是化學(xué)藥注射劑，召回原因中“‘不溶性微?！环弦?guī)定”出現(xiàn)的頻次越來越多。注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槌扇巳梭w微循環(huán)血管的直徑7μm~12μm，而兒童的毛...
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  2023-01-04

• 注射藥物中不溶性微粒及檢測儀器

  注射制劑的質(zhì)量基于注射液中不含有生物、化學(xué)或物理類的污染物。2010版GMP第14章附則中有強(qiáng)調(diào)：如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發(fā)現(xiàn)混有化學(xué)、物理等性質(zhì)的雜質(zhì)或異物，將會被定義為“污染”。注射劑中的顆粒物可能是一個嚴(yán)重的健康問題，對患者產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重后果，尤其是以沉淀物形式輸入的顆粒物。這些后果可能包括CVC梗阻、發(fā)生潛在致死性栓塞、全胃腸外營養(yǎng)期間磷酸鈣晶體在各種器官沉積或全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）。美國藥典（USP）藥典中將注射藥物微粒定義為“在這些溶液（非腸道...
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  2022-12-24

• 胤煌科技“不溶性微粒檢查”解決方案

  不溶性微粒檢測（Sub-visibleParticle/Particulatematter）可應(yīng)用于不同行業(yè)中，無論是醫(yī)藥行業(yè)如注射液，疫苗以及滴眼液等和部分醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)；或是半導(dǎo)體中CPMSluury，石墨，晶圓和各種芯片的生產(chǎn)；或是納米材料以及食品飲料和化妝品等，都需要經(jīng)過不溶性微粒的檢測。隨著科學(xué)技術(shù)和生活水平的提高，各行業(yè)在對不溶性微粒進(jìn)行靈敏且準(zhǔn)確的監(jiān)測分析方面承受著越來越大的壓力和挑戰(zhàn)。胤煌科技不溶性微粒綜合解決方案，助您快速具備在不同領(lǐng)域內(nèi)不同介質(zhì)中的不...
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  2022-12-21

• 不溶性微粒分析儀試驗(yàn)環(huán)境及檢測要求

  不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計(jì)數(shù)，可能造成測定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時，測定結(jié)果也會出現(xiàn)偏差。不溶性微粒指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于...
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  2022-12-20

• 疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

  疫苗生產(chǎn)過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀疫苗類產(chǎn)品中不溶性微粒是一個非常復(fù)雜且龐大的問題，一般情況下，不溶性微粒主要是指在藥品生產(chǎn)或應(yīng)用過程中受到各種污染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑范圍為1μm至50μm，肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決于其成分(如抗原和佐劑)，但開發(fā)穩(wěn)定的疫苗配方對于確保生產(chǎn)、長期儲存、運(yùn)輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。而在這些過程中對于不溶性微粒的有效控制顯得十分重要，不溶性微粒來源豐富，包括但不限于：（1）外源污染，如金屬屑...
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  2022-12-16

• 流式動態(tài)圖像法粒度儀檢測注射劑中的玻璃顆粒

  包括生物制藥在內(nèi)的注射劑藥物（非腸道藥物）通常使用玻璃瓶作為主要容器。腸胃外產(chǎn)品中可見顆粒的存在可能會給患者帶來安全隱患[1]。腸胃外產(chǎn)品召回的原因之一是存在可見顆粒[2]。藥品制造商負(fù)責(zé)確保裝量玻璃瓶適用于其產(chǎn)品和工藝。玻璃用作醫(yī)藥產(chǎn)品容器的基礎(chǔ)是具有化學(xué)惰性、物理和尺寸穩(wěn)定性以及優(yōu)異的透明度。藥品及玻璃容器不應(yīng)與內(nèi)容藥物發(fā)生物理或化學(xué)作用[3]。然而，玻璃不是惰性的，它可以被不同的溶液介質(zhì)[4-6]侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響[7]。2010年9月，安進(jìn)...
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  2022-12-13

• 動態(tài)圖像法粒度流儀激光粒度儀助力蛋白質(zhì)抗體類藥物顆粒檢測式

  人源化單克隆抗體已成為治療癌癥、過敏和自身免疫性疾病等諸多疾病的主要藥品。隨著此類產(chǎn)品的不斷開發(fā)，如何提高藥物制劑的穩(wěn)定性，特別是在制造、運(yùn)輸、儲存和交付過程中防止蛋白質(zhì)聚集是關(guān)鍵的挑戰(zhàn)。如何檢測蛋白質(zhì)的聚集狀態(tài)，胤煌科技（YinHuangTechnology）研發(fā)的YH-FIPS流式動態(tài)圖像法粒度儀算法助力蛋白質(zhì)抗體類藥物顆粒檢測。為什么蛋白質(zhì)容易形成聚集蛋白質(zhì)聚集體是在大小和構(gòu)象上有許多變化的異質(zhì)物種，蛋白質(zhì)容易聚集與其形成機(jī)制和儲存條件有關(guān)，蛋白質(zhì)的聚集通常是經(jīng)過一系列...
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  2022-12-12

• 微流成像圖像法粒度儀帶您深度解析注射劑中的顆粒形貌

  球形顆粒與動物細(xì)胞的相互作用已經(jīng)被廣泛研究，但其他形狀的影響卻很少受到關(guān)注。如何對注射劑中的顆粒物進(jìn)行實(shí)時觀察，胤煌科技（YinHuangTechnology）推出的YH-FIPS微流成像圖像法粒度儀為您提供精準(zhǔn)檢測方案。為何要對注射劑中顆粒形狀進(jìn)行研究？據(jù)大量研究表明，絲狀顆粒經(jīng)靜脈注射進(jìn)入嚙齒動物體內(nèi)后的循環(huán)中持續(xù)存在長達(dá)一周，這比它們的球形對應(yīng)物長約十倍，并且比任何已知的合成納米顆粒都更具持久性。一般來講，在流體流動條件下，球體和短絲狀體比長絲更容易被細(xì)胞吸收，因?yàn)楹笳?..
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  2022-12-06